În vederea obţinerii autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unităţii, trebuie să depună la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, un dosar care să conţină următoarele documente:

1) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

2) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

3) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în baza Legii nr. 359/2004 şi a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;

4) copia actului constitutiv al societăţii comerciale;

5) schiţa unităţii;

6) dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;

7) memoriul tehnic justificativ;

8) lista cu personalul de specialitate al unităţii;

9) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 C la Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

– Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.

– Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.

– În cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.

– În cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

– Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

– În cazul în care se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.

– În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.

– Decizia de a nu acorda autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.

– Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.

În vederea obţinerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să depună la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, un dosar care să conţină următoarele documente:

1) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

2) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

3) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în baza Legii nr. 359/2004 şi a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;

4) schiţa unităţii;

5) dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;

6) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 C la Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

– Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite înregistrarea sanitară veterinară, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.

– Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.

– În cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.

– În cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită înregistrarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

– Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii emite înregistrarea sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare(documentul nr.4), în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

– În cazul în care, în urma evaluării se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.

– În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.

– Decizia de a nu acorda înregistrarea sanitară veterinară, pentru puncte farmaceutice veterinare, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.

– Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.

În vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să depună la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, un dosar care să conţină următoarele documente:

1) cerere pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

2) copia actului constitutiv al societăţii comerciale;

3) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

4) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în baza Legii nr. 359/2004 şi a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;

5) dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;

6) schiţa unităţii;

7) memoriul tehnic justificativ;

8) lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite;

9) lista cu personalul de specialitate al unităţii;

10) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 C la Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

– Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii.

– Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.

– În cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.

– În cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare şi la respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare şi întocmeşte, la sediul unităţii, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

– Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii emite autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut în anexa nr. 11 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.

– În cazul în care, în urma evaluării unităţii se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.

– În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.

– Decizia de a nu acorda autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.

– Autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.

Pentru obţinerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi a autorizaţiei de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la A.N.S.V.S.A. următoarele documente:

1) cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

2) formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 13 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

3) actul constitutiv al societăţii comerciale;

4) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

5) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în baza Legii nr. 359/2004 şi a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;

6) dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;

7) dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul A.N.S.V.S.A.

8) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 C la Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

– În termen de 30 zile de la data înregistrării cererii, A.N.S.V.S.A. răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării evaluării:

a) dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare şi cu privire la valoarea tarifului ce trebuie achitat;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise; în acest caz, termenul de 90 zile prevăzut în Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, începe să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia.

– Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

– Evaluarea se desfăşoară conform planului de evaluare întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul A.N.S.V.S.A., care se transmite unităţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării.

– Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia.

– În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, A.N.S.V.S.A. emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi Autorizaţia de fabricaţie.

– În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări.

– Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar prevăzut în anexa nr. 5 la Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unităţii.

– Autorizaţia de fabricaţie se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

– Autorizaţia de fabricaţie se acordă numai pentru spaţiile, produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice specificate în solicitare şi este valabilă 3 ani de la data ultimei evaluări a unităţii pentru buna practică de fabricaţie.

– Autorizaţia de fabricaţie poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.