În conformitate cu prevederile H.G. nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, autorităţile cu atribuţii în domeniul biocidelor sunt:

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII – AUTORITATE COMPETENTĂ;
Ministerul Mediului şi Pădurilor;
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi Pentru Siguranţa Alimentelor.

Pentru a fi plasate pe piaţă în România, produsele biocide trebuie să respecte prevederile art. 6 din  Hotărârea nr. 617/2014 şi anume:

a)  sunt autorizate potrivit prevederilor Regulamentului sau sunt avizate potrivit măsurilor tranzitorii prevăzute la art. 89 alin. (2) din Regulament;

b)  au etichete şi fişa cu date de securitate în limba română.

Linkuri utile

Comisia Europeană – Biocide

Ministerul Sănătăţii – Registrul Naţional al Produselor Biocide

Institutul Naţional de Sănătate Publică – Avizare Naţională/ Autorizare BPR

INFORMARE PRIVIND MONITORIZAREA/RAPORTAREA REACŢIILOR ADVERSE – FARMACOVIGILENŢĂ VETERINARĂ

Ce este farmacovigilenţa?

Farmacovigilenţa reprezintă totalitatea activităţilor de depistare, evaluare, înţelegere şi prevenire a apariţiei reacţiilor adverse sau a altor probleme legate de produsele medicinale (conform definiţiei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii). Termenul provine din cuvântul pharmaco („medicament” în limba greacă) şi cuvântul vigilantia („atenţie, vigilenţă” în limba latină).

 

Ce sunt reacţiile adverse?

Reacţiile adverse (cunoscute şi sub denumirea de efecte secundare) se definesc în legislaţia europeană ca „un răspuns nociv şi nedorit la un produs medicinal veterinar” şi se referă şi la efectele secundare rezultate, atât din utilizarea unui produs medicinal veterinar conform autorizaţiei de comercializare (de exemplu, cu respectarea indicaţiilor autorizate), cât şi din utilizarea în afara condiţiilor de autorizare, inclusiv supradozaj, întrebuinţare greşită, abuz, erori de medicaţie, precum şi reacţii adverse suspectate asociate cu expunerea profesională sau cu impactul asupra mediului.

 

Cum pot să apară reacţii adverse în urma expunerii la un produs medicinal veterinar?

Expunerea apare în cursul administrării la animale de produse medicinale veterinare, ca de exemplu vaccinuri, antibiotice, anestestezice, antiparazitare de uz extern/intern.

De asemenea, reacţii adverse pot apare accidental şi la oameni, atunci când administrează produse medicinale veterinare la animale.

 

Ce animale fac obiectul farmacovigilenţei?

Farmacovigilenţa acoperă toate speciile de animale tratate cu produse medicinale veterinare, inclusiv animale de fermă, din grădini zoologice, animale de companie şi alte animale ca reptilele, pasările sălbatice, peştii şi albinele.

 

Unde putem găsi informaţii cu privire la reacţiile adverse cunoscute asociate cu un anumit produs medicinal veterinar?

Reacţiile adverse cunoscute ale unui produs medicinal veterinar sunt enumerate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi în prospectul însoţitor, documente elaborate pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat.

RCP-ul şi Prospectul oferă şi instrucţiuni cu privire la modul de utilizare a produsului medicinal veterinar. În acest sens, Prospectul este conceput într-un limbaj uşor de înţeles.

Datele privind RCP-ul şi Prospectul unui produs medicinal veterinar autorizat prin procedură centralizată spre utilizare în UE, sunt publicate pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) – http://www.emea.europa.eu/ema.

Pentru căutarea RCP-ului unui produs medicinal veterinar autorizat la nivel naţional, trebuie accesat site-ul autorităţii competente din ţara respectivă. ( I.C.B.M.V. pentru România)- http://www.icbmv.ro.

 

Din ce cauză se monitorizează reacţiile adverse?

Înainte de punerea pe piaţă a unui produs medicinal veterinar, informaţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestuia se limitează la experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice, care nu pot identifica decât reacţiile adverse mai frecvente, apărute la un număr mic de subiecţi, pe o perioadă delimitată de timp şi în anumite condiţii de mediu.

Unele reacţii adverse importante pot fi rare, întârziate sau legate indirect de proprietăţile farmacologice ale produsului medicinal veterinar. În plus, condiţiile controlate de administrare a produselor medicinale veterinare în cadrul studiilor clinice (supraveghere medicală directă, lipsa expunerii semnificative la alte produse medicinale veterinare, lipsa unor boli cronice etc.) nu le reflectă în mod obiectiv pe cele în care se va utiliza produsul medicinal veterinar în practica medicală.

Monitorizarea continuă a reacţiilor adverse suspectate este esenţială pentru identificarea şi gestionarea riscurilor noi sau aflate în schimbare, precum şi pentru gestionarea riscurilor deja cunoscute.

 

Cum se realizează monitorizarea reacţiilor adverse suspectate de către autorităţile competente din statele membre UE?

Acţiunea de raportare permanentă a reacţiilor adverse suspectate în UE este foarte importantă deoarece sprijină monitorizarea beneficiilor şi riscurilor produselor medicinale veterinare şi depistarea semnalelor de siguranţă care apar.

Semnalul de siguranţă se poate defini ca o nouă informaţie referitoare la reacţii adverse sau orice altă problemă în legătură cu produsul medicinal veterinar şi care necesită investigaţii suplimentare. Semnalele se depistează prin efectuarea de analize periodice ale rapoartelor de reacţii adverse suspectate.

Evaluarea de către experţi a semnalelor de siguranţă este necesară pentru stabilirea riscului de asociere între reacţia adversă suspectată şi produsul medicinal veterinar, precum şi evaluarea necesităţii unei acţiuni de reglementare.

Printre informaţiile tipice care trebuie avute în vedere se pot enumera:

– frecvenţa;

– severitatea;

– plauzibilitatea şi calitatea informaţiilor conţinute în rapoarte;

– doza de produs medicinal veterinar utilizată;

– intervalul de timp până la apariţia reacţiei adverse;

– bolile cronice;

– utilizarea concomitentă a altor produse medicinale veterinare;

– dovezile de dispariţie sau reapariţie a reacţiei adverse după întreruperea sau reluarea administrării produsului medicinal veterinar.

Evaluarea unui semnal presupune totodată şi analiza existenţei unei eventuale erori de utilizare a produsului medicinal veterinar sau a unui defect de calitate apărut în procesul de fabricaţie sau în lanţul de distribuţie al produsului.

 

Raportarea reacţiilor adverse constituie numai unul dintre elementele avute în vedere de către autorităţile competente în evaluarea siguranţei unui produs medicinal veterinar.

Informaţiile se pot strânge şi din alte surse suplimentare precum:

– studii clinice şi epidemiologice;

– literatura medicală de specialitate publicată la nivel mondial;

– rata morbidităţii şi a mortalităţii.

Deseori, pentru confirmarea asocierii unei reacţii adverse suspectate cu administrarea/manipularea unui produs medicinal veterinar, sunt necesare investigaţii suplimentare şi uneori consultări cu alte autorităţi competente în domeniul produselor medicinale veterinare.

Principiile care stau la baza acestor investigaţii sunt:

– evaluarea probabilităţii ca produsul medicinal veterinar să fi cauzat sau contribuit la apariţia reacţiei adverse respective;

– identificarea factorilor de risc:

– estimarea frecvenţei de apariţie a acestora.

Cine raportează reacţiile adverse suspectate?

Utilizatorii (ex. medicii veterinari, proprietarii) raportează reacţiile adverse suspectate, fie către autoritatea competentă – A.N.S.V.S.A. / I.C.B.M.V., fie către reţeaua de distribuţie (cu amănuntul sau cu ridicata) sau către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză.

Prospectele reamintesc utilizatorilor să discute cu medicii veterinari despre reacţiile adverse suspectate.

 

Cum se procedează în cazul constatării apariţiei unei reacţii adverse?

Proprietari / persoane care aveţi în îngrijire animale, dacă observaţi o reacţie adversă, consultaţi un medic veterinar!

De obicei, reacţiile adverse se raportează de către medicii veterinari care prescriu sau administrează produsul medicinal veterinar, dar şi proprietarii animalelor sunt în măsură să raporteze reacţiile adverse suspectate direct către autorităţile competente – A.N.S.V.S.A. (la adresa de e-mail office@ansvsa.ro) / I.C.B.M.V.(icbmv@icbmv.ro) sau deţinătorilor de autorizaţie de comercializare prin intermediul formularelor de raportare.

 

Sunt medic veterinar, cum pot raporta o reacţie adversă?

Medicii veterinari de liberă practică joacă un rol esenţial în monitorizarea utilizării produselor medicinale veterinare în condiţii de siguranţă. Formularul privind raportarea reacţiilor adverse este disponibil pe site-ul A.N.S.V.S.A. la adresa:

http://www.ansvsa.ro/wp-content/uploads/2016/11/Formular-de-raportare-a-reactiilor-adverse.pdf

Raportările reacţiilor adverse se utilizează pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor produsului medicinal veterinar în cursul dezvoltării acestuia şi a monitorizării siguranţei sale după autorizare.

O raportare de reacţie adversă trebuie să conţină informaţii despre pacient (specie, sex, vârstă) inclusiv antecedente medicale relevante, numărul animalelor afectate, plus detalii despre: reacţia adversă suspectată, asocierea cu alte produse medicinale veterinare, data apariţiei reacţiei adverse, produsele medicinale veterinare administrate, lotul si data expirarii, calea de administrare şi rezultatul final al reacţiei adverse pentru pacient.

 

Care este cadrul legislativ în care se realizează raportarea?

Obligaţiile de raportare ale diferitelor părţi interesate sunt definite în legislaţia europeană, în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu completările şi modificările ulterioare, Directiva 2001/82/CE transpusă în legislaţia naţională prin Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu completările şi modificările ulterioare.

În Volumul 9B – Linii directoare privind farmacovigilenţa pentru produsele medicinale veterinare – sunt puse la dispoziţie detalii referitoare la procesele implicate în activitatea de farmacovigilenţă în UE.

 

Ce informaţii sunt necesare autorităţilor competente pentru iniţierea de acţiuni de reglementare cu privire la un produs medicinal veterinar sau substanţă activă?

Acţiunile legislative de protecţie sau promovare trebuie să ţină cont de reglementările în vigoare şi să se bazeze pe analize ştiinţifice, ceea ce implică evaluarea corespunzătoare a semnalului de siguranţă, precum analiza informaţiilor disponibile din perspectiva raportului beneficiu-risc. De obicei, pentru furnizarea tuturor informaţiilor necesare în vederea instituirii măsurilor de reglementare, este necesară colaborarea între părţile interesate, inclusiv experţi ştiinţifici, medici veterinari de liberă practică, industrie farmaceutică, autorităţi naţionale de reglementare şi utilizatori.

Tipul de acţiune poate varia în funcţie de natura, gravitatea şi frecvenţa reacţiei adverse, precum şi de utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, beneficiile obţinute din utilizarea acestuia în raport cu riscurile şi existenţa unor terapii alternative.

 

Ce măsuri de reglementare se pot lua în cazul confirmării unei probleme apărute cu un produs medicinal veterinar sau substanţă activă?

Punerea în aplicare a măsurilor de reglementare constituie responsabilitatea autorităţilor competente naţionale şi europene

În cazul confirmării prin evaluare ştiinţifică a unei probleme apărute la un produs medicinal veterinar sau substanţă activă, printre măsurile posibile de reglementare se pot enumera următoarele:

efectuarea de studii post-autorizare în vederea obţinerii de informaţii suplimentare cu privire la profilul de siguranţă al produsului medicinal veterinar sau substanţei active;
efectuarea unei reevaluări complete a profilului beneficiu-risc al produsului medicinal sau substanţei active;
modificarea informaţiilor despre produsul medicinal (de exemplu, adăugare de contraindicaţii, atenţionări, măsuri de precauţie sau informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse);
modificarea ambalajului în vederea menţionării clare a riscurilor şi instrucţiunilor de utilizare a produsului medicinal;
transmiterea de informaţii către medicii veterinari de liberă practică / utilizatori cu privire la riscuri (prin scrisori, avertismente, publicaţii sau website-uri specializate);
adăugarea de atenţionări în prospect;
emiterea de comunicate referitoare la siguranţă, precum comunicatele de presă;
suspendarea autorizaţiei de comercializare;
retragerea produsului medicinal de pe piaţă.

 

CONCLUZII

Întrucât medicul veterinar de liberă practică este direct răspunzător de metoda de investigaţie, medicaţia şi mijloacele terapeutice, raportarea reacţiilor adverse observate în timpul activităţii medical-veterinare este responsabilitatea acestuia.

Chiar dacă transmiterea acestor rapoarte reprezintă o acţiune voluntară, medicii veterinari de liberă practică trebuie să conştientizeze importanţa lor fundamentală în monitorizarea utilizării produselor medicinale veterinare în condiţii de siguranţă.

De asemenea, având în vedere codul de conduită al medicului veterinar, acţiunea de raportare a reacţiilor adverse constituie o obligaţie morală privind protecţia sănătăţii animalelor şi a oamenilor, precum şi pentru protecţia profesiei de medic veterinar în actualul context social şi economic.

Utilizarea pe scară largă a substanțelor antimicrobiene în medicina umană și veterinară în ultimii ani a accelerat apariția și răspândirea microorganismelor rezistente.

Această situație a fost agravată de lipsa investițiilor în dezvoltarea de noi antibiotice eficiente.
Gravitatea consecințelor este evidentă: se estimează că, în fiecare an, infecțiile rezistente la medicamente conduc la decesul a cel puțin 25 000 de pacienți și generează costuri pentru UE de 1,5 miliarde EUR (costuri de asistență medicală și pierderi ale productivității).

Prin urmare, rezistența la antimicrobiene (RAM) este o prioritate pentru Comisie.
În noiembrie 2011, aceasta a lansat un plan de acțiune pe cinci ani menit să abordeze riscurile tot mai mari prezentate de RAM (1).

Planul de acțiune se bazează pe o abordare holistică, în conformitate cu inițiativa „One health”. El implică participarea tuturor sectoarelor și acoperă toate aspectele legate de RAM.

Principalele obiective ale planului sunt de a consolida prevenirea și controlul RAM în sectorul medicinii umane și veterinare și în sectorul alimentar, precum și de a asigura disponibilitatea agenților antimicrobieni și de a le prelungi eficacitatea. Planul de acțiune acoperă șapte domenii și stabilește douăsprezece măsuri specifice care trebuie luate în domeniul sănătății umane și/sau veterinare.

Planul de acțiune subliniază importanța cooperării internaționale în ceea ce privește combaterea RAM, având în vedere natura globală a problemei.
UE sprijină și colaborează activ cu organizații internaționale precum Organizația Mondială a Sănătății, Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor, Organizația pentru Alimentație și Agricultură și Comisia Codex Alimentarius, pentru a asigura dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor și a măsurilor globale destinate să limiteze dezvoltarea și răspândirea RAM.

Controlul RAM trebuie să fie realizat la nivel internațional, pentru a reduce la minimum consecințele și dezvoltarea acesteia, și trebuie să fie compatibil cu acordurile internaționale, cum ar fi cele ale Organizației Mondiale a Comerțului.

 

Pentru mai multe informaţii (ghiduri, laboratoare, rapoarte tehnice şi strategii), daţi click AICI.